中國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)獲歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證
更新時間：2025/1/27 16:12:10 來源：新華社
社會新聞
中國企業(yè)自主研發(fā)的體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)近日獲得歐盟認(rèn)可的南德認(rèn)證檢測公司認(rèn)證,，意味著該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械安全與性能要求,。
深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司的ECMO系統(tǒng),，是中國自主設(shè)計(jì)研發(fā)的高端醫(yī)療裝備，2023年在國內(nèi)獲批上市,，打破了歐美產(chǎn)品在中國市場的壟斷局面,。
據(jù)該公司介紹,，此次獲得南德認(rèn)證檢測公司認(rèn)證的ECMO系統(tǒng)包含4個產(chǎn)品,，分別為體外心肺支持輔助設(shè)備,、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用離心泵泵頭,。該系統(tǒng)既可用于醫(yī)院內(nèi)部的輔助支持,，也可用于救護(hù)車轉(zhuǎn)運(yùn)等緊急情況。ECMO套包使用時長可達(dá)14天,，能滿足臨床上絕大部分使用需求,。
南德認(rèn)證檢測公司是歐盟認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī),，為醫(yī)療器械制造商提供嚴(yán)格的合規(guī)評估與認(rèn)證服務(wù),。
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中國企業(yè)自主研發(fā)的體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)近日獲得歐盟認(rèn)可的南德認(rèn)證檢測公司認(rèn)證,，意味著該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械安全與性能要求,。
深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司的ECMO系統(tǒng)，是中國自主設(shè)計(jì)研發(fā)的高端醫(yī)療裝備,，2023年在國內(nèi)獲批上市,，打破了歐美產(chǎn)品在中國市場的壟斷局面。
據(jù)該公司介紹,，此次獲得南德認(rèn)證檢測公司認(rèn)證的ECMO系統(tǒng)包含4個產(chǎn)品,，分別為體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包,、一次性使用膜式氧合器和一次性使用離心泵泵頭,。該系統(tǒng)既可用于醫(yī)院內(nèi)部的輔助支持，也可用于救護(hù)車轉(zhuǎn)運(yùn)等緊急情況,。ECMO套包使用時長可達(dá)14天,，能滿足臨床上絕大部分使用需求。
南德認(rèn)證檢測公司是歐盟認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),，可依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī),，為醫(yī)療器械制造商提供嚴(yán)格的合規(guī)評估與認(rèn)證服務(wù)。
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