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中國產ECMO系統(tǒng)獲歐盟醫(yī)療器械認證

2025/1/27 16:12:10    來源：新華社

　　中國企業(yè)自主研發(fā)的體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)近日獲得歐盟認可的南德認證檢測公司認證,，意味著該產品符合歐盟醫(yī)療器械安全與性能要求。

　　深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司的ECMO系統(tǒng),，是中國自主設計研發(fā)的高端醫(yī)療裝備,，2023年在國內獲批上市，打破了歐美產品在中國市場的壟斷局面,。

　　據該公司介紹,，此次獲得南德認證檢測公司認證的ECMO系統(tǒng)包含4個產品，分別為體外心肺支持輔助設備,、一次性使用膜式氧合器套包,、一次性使用膜式氧合器和一次性使用離心泵泵頭。該系統(tǒng)既可用于醫(yī)院內部的輔助支持,，也可用于救護車轉運等緊急情況,。ECMO套包使用時長可達14天，能滿足臨床上絕大部分使用需求,。

　　南德認證檢測公司是歐盟認可的第三方認證機構,，可依據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，為醫(yī)療器械制造商提供嚴格的合規(guī)評估與認證服務,。

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