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日前,原國家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》),。報告顯示,,在鼓勵藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面,,我國藥品審評審批制度改革發(fā)揮了重要作用,。
2015年,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,,提出了12項改革任務(wù);2017年,,中辦,、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見,�,!斑@三年來,藥品審評審批制度改革取得了很大成績,�,!敝袊帉W(xué)會理事長孫咸澤指出。
藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解
安全有效,,是對藥品的基本要求,,這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間,,藥審效率低,、藥品上市慢的問題,困擾著廣大藥企,。許多藥品申請注冊后,,等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重,,最多時積壓了22000件申請,。這一現(xiàn)象,,目前得到極大緩解。
《報告》顯示,,2017年,,我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請),。
據(jù)了解,,我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應(yīng)癥團隊建設(shè)及項目管理為中心,,優(yōu)先審評,、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制,,藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人,,藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高,。
在藥審改革中,,中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革。2015年,,我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查,,主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性,、完整性,。“這三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙,,改革是非常有必要的,,切實提高了藥物臨床研究質(zhì)量,對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用,,確保每一個通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的,。”他說,。
藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化,,對藥物創(chuàng)新十分有利。孫咸澤認(rèn)為,,藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯,。“比如上市許可持有人制度的推行,,減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時間成本,,新藥上市大約減少了三到五年的時間�,!贝送�,,優(yōu)先審評審批制度的建立,,給新藥研發(fā)省去了更多時間成本。
《報告》顯示,,截至2017年年底,,423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序,其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大,,共191件,,占45%。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,,如重組埃博拉病毒病疫苗,、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等,,通過優(yōu)先審評程序得以加快,、優(yōu)先批準(zhǔn)上市,為滿足臨床用藥需求,、降低用藥費用,、促進公眾健康提供了有效保障。
“無論是申請臨床研究,,還是申請新藥生產(chǎn),,現(xiàn)在審評審批的速度大大加快了,成效顯著,�,!苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚說。
藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化,,企業(yè)創(chuàng)新主動性仍待提高
盡管藥審改革有突破,但不可能一蹴而就,,仍需繼續(xù),。
“藥品審評審批依然還存在一些問題�,!睂O咸澤說,,我國醫(yī)藥市場目前以仿制藥為主,仿制藥一致性評價較慢,。如何促進仿制藥和原研藥在療效,、質(zhì)量上達到一致水準(zhǔn),并提高仿制藥一致性評價速度,,是藥審改革亟待解決的,。
孫飄揚也認(rèn)為,在保證藥品安全的前提下,,藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化,。比如,,無論是仿制藥還是新藥,目前的政策是上市前都要檢查,�,?梢越梃b國外成功經(jīng)驗,仿制藥不用每個都檢查,,節(jié)省審評資源,,提高審評效率。再比如藥審過程中,,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實驗檢查可以同步進行,,節(jié)省時間,而非目前要求的先后分開進行,。
不過,,最讓人擔(dān)心的是,藥品創(chuàng)新的熱情并未得到足夠的激發(fā),。
目前,,我國建立完善了鼓勵藥品創(chuàng)新的優(yōu)先審評審批制度,防治艾滋病,、惡性腫瘤,、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,以及兒童用藥,、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評審批范圍,。藥企提出申請后,只要專家評估認(rèn)為符合這17種情形,,經(jīng)過社會公示且沒有反對意見,,就會被列入加快審評審批藥品目錄,并由專人負(fù)責(zé)跟蹤幫助,,推動盡快上市,。
“但企業(yè)的創(chuàng)新主動性仍需提高�,!睂O咸澤說,,目前跨國公司、民營企業(yè)在藥品創(chuàng)新方面較為積極,,國有企業(yè)相對缺乏動力,,要加大鼓勵國有醫(yī)藥企業(yè)進行藥品創(chuàng)新,積極作為,。
姚樹坤也認(rèn)為,,醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新方面缺乏足夠的動力。原研藥開發(fā)周期長、投入大,,企業(yè)更傾向于購買藥品專利生產(chǎn)仿制藥,,而不是進行原始創(chuàng)新。這需要從科技績效評價體系,、人才評價體系的角度進行全盤性考慮,。
藥審過程中的一些環(huán)節(jié)在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新上還不夠。浙江貝達藥業(yè)董事長丁列明指出,,關(guān)于臨床研究中的前置審批環(huán)節(jié),,如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫(yī)院等值得商榷。比如,,開展臨床研究必須通過倫理審查,,而且要求所有參與單位都要過審。從組長單位到所有參與單位,,都做完倫理審查可能要花掉半年的時間,。
從專利保護到臨床試驗,新藥研發(fā)須更多保障
據(jù)了解,,目前世界處方藥銷售50強企業(yè)里沒有一家中國企業(yè),,銷售量前100名的藥品也沒有一個出自中國企業(yè)。中國是醫(yī)藥大國,,但非醫(yī)藥強國,,需要不斷加強創(chuàng)新。
藥品是一種特殊商品,,核心專利多在藥品研發(fā)早期便申請了保護,,但新藥研發(fā)通常需要超過十年的時間,在臨床研究和審評審批過程中專利有效期會被占用,,等上市后可能過不了幾年就過期了,。“隨著新藥研發(fā)難度越來越大,,研發(fā)周期越來越長,,藥品專利有效期被占用更多�,!睂O飄揚說,我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補償制度試點,,建議建立適合國情的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,,進一步解決新藥上市后專利期限不足的問題,更好地鼓勵創(chuàng)新,。
除了專利保護,,臨床試驗也是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。“我國現(xiàn)有的藥品臨床試驗機構(gòu),、專家以及臨床管理專業(yè)人才,,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足快速增長的新藥臨床研究需求,臨床研究成為新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸,�,!鄙裰菁�(xì)胞工程有限公司總經(jīng)理謝良志指出。
謝良志建議,,在醫(yī)學(xué)教育中增加以臨床研究為主題的課程設(shè)置,,培養(yǎng)臨床研究人才;增強醫(yī)院和醫(yī)生參加臨床研究的動力和責(zé)任,,將參加臨床研究的數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院和醫(yī)生考核指標(biāo),;制定明確的法規(guī),保護參與臨床研究的患者的合法權(quán)益等,。
在藥審改革中,,新藥研發(fā)還需得到更多激勵和保障。丁列明希望,,優(yōu)化遺傳資源的審批流程,,進一步提升新藥審評審批速度。謝良志則希望,,藥審改革能解決新藥批準(zhǔn)上市后如何快速進入醫(yī)保和醫(yī)院的問題,,激發(fā)藥品創(chuàng)新的原動力�,!斑M一步完善優(yōu)化藥品審評審批政策法規(guī)體系和人才團隊,,在風(fēng)險可控的前提下想盡一切辦法加快創(chuàng)新藥物進入臨床研究和上市�,!彼f,。
孫咸澤認(rèn)為,藥審改革是一項系統(tǒng)工程,,需要發(fā)改委,、工信部、財政部,、衛(wèi)健委,、人社部等部門協(xié)同行動。這樣才能推動新藥及時進入臨床用藥目錄,、招標(biāo)采購環(huán)節(jié),、醫(yī)保報銷范疇等,真正讓百姓享受到改革的紅利,。
(本報記者 陳海波 李笑萌 俞海萍)
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日前,原國家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。報告顯示,,在鼓勵藥物創(chuàng)新,、提高藥品質(zhì)量方面,我國藥品審評審批制度改革發(fā)揮了重要作用,。
2015年,,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出了12項改革任務(wù),;2017年,,中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,,提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見,。“這三年來,,藥品審評審批制度改革取得了很大成績,。”中國藥學(xué)會理事長孫咸澤指出,。
藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解
安全有效,,是對藥品的基本要求,這也是藥品審評審批的初衷,。但過去一段時間,,藥審效率低、藥品上市慢的問題,,困擾著廣大藥企,。許多藥品申請注冊后,等待數(shù)年才能獲批,。藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重,,最多時積壓了22000件申請。這一現(xiàn)象,,目前得到極大緩解,。
《報告》顯示,2017年,,我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件,。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請)。
據(jù)了解,,我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系,。初步形成了以適應(yīng)癥團隊建設(shè)及項目管理為中心,優(yōu)先審評,、溝通交流,、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制,,藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人,藥品的審評標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量和效率都有很大提高,。
在藥審改革中,中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革,。2015年,,我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查,主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性,、規(guī)范性,、完整性�,!斑@三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙,,改革是非常有必要的,切實提高了藥物臨床研究質(zhì)量,,對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用,,確保每一個通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的�,!彼f,。
藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化,對藥物創(chuàng)新十分有利,。孫咸澤認(rèn)為,,藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯�,!氨热缟鲜性S可持有人制度的推行,,減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時間成本,新藥上市大約減少了三到五年的時間,�,!贝送猓瑑�(yōu)先審評審批制度的建立,,給新藥研發(fā)省去了更多時間成本,。
《報告》顯示,截至2017年年底,,423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序,,其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大,共191件,,占45%,。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,如重組埃博拉病毒病疫苗,、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片,、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等,,通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市,,為滿足臨床用藥需求,、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障,。
“無論是申請臨床研究,還是申請新藥生產(chǎn),,現(xiàn)在審評審批的速度大大加快了,,成效顯著�,!苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚說,。
藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化,企業(yè)創(chuàng)新主動性仍待提高
盡管藥審改革有突破,,但不可能一蹴而就,,仍需繼續(xù)。
“藥品審評審批依然還存在一些問題,�,!睂O咸澤說,我國醫(yī)藥市場目前以仿制藥為主,,仿制藥一致性評價較慢,。如何促進仿制藥和原研藥在療效、質(zhì)量上達到一致水準(zhǔn),,并提高仿制藥一致性評價速度,,是藥審改革亟待解決的。
孫飄揚也認(rèn)為,,在保證藥品安全的前提下,,藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化。比如,,無論是仿制藥還是新藥,,目前的政策是上市前都要檢查�,?梢越梃b國外成功經(jīng)驗,,仿制藥不用每個都檢查,節(jié)省審評資源,,提高審評效率,。再比如藥審過程中,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實驗檢查可以同步進行,,節(jié)省時間,,而非目前要求的先后分開進行,。
不過,最讓人擔(dān)心的是,,藥品創(chuàng)新的熱情并未得到足夠的激發(fā),。
目前,我國建立完善了鼓勵藥品創(chuàng)新的優(yōu)先審評審批制度,,防治艾滋病,、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,,以及兒童用藥,、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評審批范圍。藥企提出申請后,,只要專家評估認(rèn)為符合這17種情形,,經(jīng)過社會公示且沒有反對意見,就會被列入加快審評審批藥品目錄,,并由專人負(fù)責(zé)跟蹤幫助,,推動盡快上市。
“但企業(yè)的創(chuàng)新主動性仍需提高,�,!睂O咸澤說,目前跨國公司,、民營企業(yè)在藥品創(chuàng)新方面較為積極,,國有企業(yè)相對缺乏動力,要加大鼓勵國有醫(yī)藥企業(yè)進行藥品創(chuàng)新,,積極作為,。
姚樹坤也認(rèn)為,醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新方面缺乏足夠的動力,。原研藥開發(fā)周期長,、投入大,企業(yè)更傾向于購買藥品專利生產(chǎn)仿制藥,,而不是進行原始創(chuàng)新,。這需要從科技績效評價體系、人才評價體系的角度進行全盤性考慮,。
藥審過程中的一些環(huán)節(jié)在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新上還不夠,。浙江貝達藥業(yè)董事長丁列明指出,關(guān)于臨床研究中的前置審批環(huán)節(jié),,如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫(yī)院等值得商榷,。比如,開展臨床研究必須通過倫理審查,,而且要求所有參與單位都要過審,。從組長單位到所有參與單位,,都做完倫理審查可能要花掉半年的時間。
從專利保護到臨床試驗,,新藥研發(fā)須更多保障
據(jù)了解,,目前世界處方藥銷售50強企業(yè)里沒有一家中國企業(yè),銷售量前100名的藥品也沒有一個出自中國企業(yè),。中國是醫(yī)藥大國,,但非醫(yī)藥強國,需要不斷加強創(chuàng)新,。
藥品是一種特殊商品,,核心專利多在藥品研發(fā)早期便申請了保護,但新藥研發(fā)通常需要超過十年的時間,,在臨床研究和審評審批過程中專利有效期會被占用,等上市后可能過不了幾年就過期了,�,!半S著新藥研發(fā)難度越來越大,研發(fā)周期越來越長,,藥品專利有效期被占用更多,。”孫飄揚說,,我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補償制度試點,,建議建立適合國情的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,進一步解決新藥上市后專利期限不足的問題,,更好地鼓勵創(chuàng)新,。
除了專利保護,臨床試驗也是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié),�,!拔覈F(xiàn)有的藥品臨床試驗機構(gòu)、專家以及臨床管理專業(yè)人才,,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足快速增長的新藥臨床研究需求,,臨床研究成為新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸�,!鄙裰菁�(xì)胞工程有限公司總經(jīng)理謝良志指出,。
謝良志建議,在醫(yī)學(xué)教育中增加以臨床研究為主題的課程設(shè)置,,培養(yǎng)臨床研究人才,;增強醫(yī)院和醫(yī)生參加臨床研究的動力和責(zé)任,將參加臨床研究的數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院和醫(yī)生考核指標(biāo),;制定明確的法規(guī),,保護參與臨床研究的患者的合法權(quán)益等,。
在藥審改革中,新藥研發(fā)還需得到更多激勵和保障,。丁列明希望,,優(yōu)化遺傳資源的審批流程,進一步提升新藥審評審批速度,。謝良志則希望,,藥審改革能解決新藥批準(zhǔn)上市后如何快速進入醫(yī)保和醫(yī)院的問題,激發(fā)藥品創(chuàng)新的原動力,�,!斑M一步完善優(yōu)化藥品審評審批政策法規(guī)體系和人才團隊,在風(fēng)險可控的前提下想盡一切辦法加快創(chuàng)新藥物進入臨床研究和上市,�,!彼f。
孫咸澤認(rèn)為,,藥審改革是一項系統(tǒng)工程,,需要發(fā)改委、工信部,、財政部,、衛(wèi)健委、人社部等部門協(xié)同行動,。這樣才能推動新藥及時進入臨床用藥目錄,、招標(biāo)采購環(huán)節(jié)、醫(yī)保報銷范疇等,,真正讓百姓享受到改革的紅利,。
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