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基因編輯臨床研究擬國(guó)家衛(wèi)健委審批醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重違規(guī)擬終生禁入

2019-2-28 9:09:16 來(lái)源：新京報(bào)

　　《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》征求意見(jiàn),，3月27日截止,；醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重違規(guī)擬終生禁入

　　基因編輯臨床研究擬國(guó)家衛(wèi)健委審批

　　近年來(lái)，醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究中的安全和倫理問(wèn)題多次引發(fā)社會(huì)關(guān)注,。為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用,，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)起草《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），并于2月26日起征求社會(huì)意見(jiàn),，截止時(shí)間為3月27日,。

　　根據(jù)《條例》規(guī)定,，今后，基因編輯等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行臨床研究和廣泛應(yīng)用前,，或必須經(jīng)行政審批,。

　　高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究須審批

　　記者注意到，現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是倫理審查的責(zé)任主體,，通過(guò)設(shè)立倫理委員會(huì)，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查,。倫理委員會(huì)設(shè)立時(shí)應(yīng)向衛(wèi)生主管部門備案,。

　　而《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用必須經(jīng)過(guò)行政部門批準(zhǔn),。

　　其中,，中低風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審核后國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批,；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批,。

　　按照《條例》，衛(wèi)生行政部門對(duì)臨床研究的審批主要包括學(xué)術(shù)審查和倫理審查,。其中,，學(xué)術(shù)審查主要包括6項(xiàng)內(nèi)容，如開(kāi)展臨床研究的必要性,；研究方案的合法性,、科學(xué)性、合理性,、可行性等,。

　　倫理審查主要包括9項(xiàng)內(nèi)容，如研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求,；在辦理知情同意過(guò)程中,，向受試者提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)?shù)取?/P>

　　醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定如情節(jié)嚴(yán)重終生禁入

　　《條例》還規(guī)定了開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的條件,。例如,，擬從事臨床研究活動(dòng)的機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院或三級(jí)甲等婦幼保健院，臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級(jí)職稱,。

　　針對(duì)現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱,，無(wú)法形成威懾的問(wèn)題，《條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)務(wù)人員,、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開(kāi)展臨床研究等情形明確了處罰措施。

　　例如,，《條例》規(guī)定,，醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開(kāi)展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究,；有違法違規(guī)收入的,，沒(méi)收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可,、臨床研究項(xiàng)目許可或轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可的，撤銷已批準(zhǔn)的許可,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的相關(guān)申請(qǐng)。

　　高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有哪些,？

　　《條例》規(guī)定,，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

　　1.涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù),、基因編輯技術(shù),、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù),、體細(xì)胞技術(shù),、線粒體置換技術(shù)等

　　2.涉及異種細(xì)胞、組織,、器官的,，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的

　　3.產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的,，包括人工合成生物,、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等

　　4.涉及輔助生殖技術(shù)的

　　5.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大,，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目

　　《條例》規(guī)定如何監(jiān)督管理,？

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立統(tǒng)一的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理信息平臺(tái)。省級(jí)以上政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)平臺(tái)依法及時(shí)公布臨床研究項(xiàng)目許可,、轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查等信息,。

　　省級(jí)政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用信用檔案，對(duì)違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員納入黑名單,，對(duì)嚴(yán)重失信行為,，實(shí)行部門聯(lián)合懲戒。

　　《條例》頒布前,，已在開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的,，應(yīng)當(dāng)按照《條例》規(guī)定在6個(gè)月內(nèi)完成臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)與審查,。

　　■ 聲音

　　新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理目錄等配套細(xì)則應(yīng)盡快出臺(tái)

　　“一般而言，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指應(yīng)用新的科學(xué)原理,、突破性的技術(shù)革新,，對(duì)人的疾病診治和健康促進(jìn)有重大影響的技術(shù)�,！贬t(yī)學(xué)倫理學(xué)專家,、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院教授張新慶舉例說(shuō)，例如基因編輯技術(shù),、克隆技術(shù),、可輔助診斷治療的醫(yī)學(xué)人工智能、異種器官移植等,。

　　但這些技術(shù)也持續(xù)面臨著來(lái)自公共安全和社會(huì)倫理的爭(zhēng)議,。例如，2015年中山大學(xué)研究員黃軍就“人類胚胎基因編輯事件”,、2017年哈爾濱醫(yī)科大學(xué)教授任曉平“換頭術(shù)”,，加上近期發(fā)生的“基因編輯嬰兒事件”、瘧原蟲(chóng)治癌,，社會(huì)各界對(duì)加強(qiáng)倫理審查和監(jiān)管的呼聲強(qiáng)烈,。

　　張新慶認(rèn)為，新技術(shù)臨床試驗(yàn)中的倫理問(wèn)題由來(lái)已久,，政策的制定不是空穴來(lái)風(fēng),，也并非針對(duì)某個(gè)具體事件，但近期發(fā)生熱點(diǎn)事件,，特別是“基因編輯嬰兒”或加速了條例的出臺(tái),。

　　在張新慶看來(lái)，我國(guó)自上世紀(jì)90年代建立醫(yī)學(xué)倫理審查制度至今,，相關(guān)規(guī)定首次上升至國(guó)務(wù)院條例,，有了更高的法律位階。而且,，《條例》對(duì)違反倫理原則的處罰規(guī)定更詳細(xì),，處罰力度也更大。今后,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究人員一旦違規(guī),，將有明確的法律依據(jù)進(jìn)行處罰。

　　更重要的是,，《條例》提出兩級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理,，省級(jí)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門按新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高低，分級(jí)審核,�,！皩徍藱�(quán)限在衛(wèi)生主管部門，而不是區(qū)域倫理審查委員會(huì),，這也意味著更加嚴(yán)格的監(jiān)管,。”張新慶提醒說(shuō),。

　　張新慶建議,，《條例》出臺(tái)后應(yīng)盡快出臺(tái)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理目錄，以及相應(yīng)的分類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理審查指南等配套細(xì)則,，為省級(jí)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批提供依據(jù),。另外，衛(wèi)生主管部門在新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)督,、指導(dǎo),，并進(jìn)行階段性評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn),。（記者許雯制圖/高俊夫）

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