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中國(guó)首部疫苗管理法：用最嚴(yán)制度維護(hù)人民身體健康

2019-7-2 9:16:08 來(lái)源：新華網(wǎng)

　　6月29日,，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)了疫苗管理法,。

　　此時(shí)，距吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件的發(fā)生還不到一年,。從決定專門立法到草案形成再到表決通過(guò),，疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制邁出了關(guān)鍵性的一步。

　　為何要進(jìn)行專門立法,？如何確保立法質(zhì)量,？怎樣堵塞制度漏洞？怎樣加大懲罰力度,？

　　疫苗管理法自制定之日起,，就備受關(guān)注。

　　中國(guó)人民大學(xué)商法研究所所長(zhǎng)劉俊海教授近日接受《法制日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)指出,，針對(duì)疫苗管理進(jìn)行專門立法,，是用最嚴(yán)格的管理制度來(lái)維護(hù)最廣大人民身體健康，突顯了我們查漏補(bǔ)缺,、打造良好疫苗市場(chǎng)管理秩序的決心,，對(duì)于疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的完善有著重要意義。

　　為何進(jìn)行專門立法

　　完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

　　2018年7月6日至8日,，藥品監(jiān)管部門對(duì)吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查時(shí),，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，隨即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn),。長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗的行為,，讓整個(gè)社會(huì)都為之憤怒和震驚。當(dāng)年10月16日,，監(jiān)管部門查明案件事實(shí),，依法作出罰沒(méi)款91億元等多項(xiàng)行政處罰決定。

　　這起事件,，也成為疫苗管理法制定的導(dǎo)火索,。

　　事實(shí)上，我國(guó)在藥品管理法,、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)中,，已經(jīng)對(duì)疫苗管理作出了相關(guān)規(guī)定。但長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件的發(fā)生,，卻讓疫苗管理制度中的不足之處顯現(xiàn)出來(lái),。

　　全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰指出，近年以來(lái),，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問(wèn)題,，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記心系人民群眾的安危冷暖,，黨中央,、國(guó)務(wù)院高度重視這個(gè)問(wèn)題,，多次開(kāi)會(huì)研究，其中有一項(xiàng)重要的要求,，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度,。

　　“全國(guó)人大常委會(huì)立即行動(dòng)起來(lái)，我們整理了現(xiàn)行有關(guān)法律,、行政法規(guī)中的規(guī)定,，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署,，對(duì)疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善,。”袁杰說(shuō),。

　　對(duì)疫苗管理進(jìn)行專門立法,，還在于疫苗的極端重要性。袁杰指出,，法律在總則中明確規(guī)定“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”,。疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全,，關(guān)系著我們國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量,，是我國(guó)衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。

　　袁杰說(shuō),，由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性,，因此，關(guān)于疫苗的法治建設(shè)就顯得更為重要,，進(jìn)一步完善疫苗管理制度就顯得十分必要,。同時(shí)，因?yàn)橐呙缭诠芾砩嫌幸恍┨厥庑�,，質(zhì)量要求也比較高,，所以專門立法有利于增強(qiáng)立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可行性,。

　　而且,，從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定,，集合,、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性,，彰顯法律的權(quán)威性,，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

　　“以前說(shuō)這個(gè)要到藥品管理法中去找,，那個(gè)要到傳染病防治法中去找,，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中,，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律,，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定�,！痹苷f(shuō),。

　　如何確保立法質(zhì)量

　　廣泛征求意見(jiàn)充分調(diào)查研究

　　案件發(fā)生不到半年時(shí)間，疫苗管理法草案就迅速形成,，并于2018年12月23日提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議,。

　　半年時(shí)間，進(jìn)行三次審議并表決通過(guò)——在如此短的時(shí)間內(nèi),，推出一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律,，怎樣保證立法質(zhì)量？怎樣使其更有可操作性,、更接地氣,？

　　“總結(jié)起來(lái)，應(yīng)該說(shuō)是最廣泛,、最大范圍地征求意見(jiàn),。常委會(huì)第一次審議后即向全國(guó)各省級(jí)書(shū)面征求意見(jiàn)，在網(wǎng)上向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),。二審以后,，再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)向有關(guān)部門書(shū)面征求意見(jiàn),�,！痹苷f(shuō)。

　　袁杰介紹說(shuō),，疫苗涉及的主體有很多,，疫苗管理法有兩個(gè)要點(diǎn)：保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；保證接種工作更加規(guī)范,。

　　“涉及到這兩項(xiàng)活動(dòng)的主體是很多的,，所以我們?cè)谡髑笠庖?jiàn)的時(shí)候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動(dòng)的主體,，包括向各省發(fā)征求意見(jiàn)函,，還有市場(chǎng)主體、上市許可持有人,、企業(yè),，包括研究機(jī)構(gòu)、接種單位,、疾病控制機(jī)構(gòu),，當(dāng)然藥監(jiān)部門,、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見(jiàn),�,！痹苷f(shuō)。

　　充分調(diào)查研究,，是確保立法質(zhì)量的另一個(gè)關(guān)鍵因素,。

　　袁杰介紹說(shuō)，在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,，全國(guó)人大常委會(huì)法工委奔赴6個(gè)省市進(jìn)行調(diào)研,，召開(kāi)了13次會(huì)議，聽(tīng)取部分全國(guó)人大代表,、全國(guó)政協(xié)委員和有關(guān)部門,、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗配送企業(yè),、接種單位、疾控機(jī)構(gòu),、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面的意見(jiàn),，經(jīng)過(guò)深入地調(diào)查研究，不斷反復(fù)地溝通,，召開(kāi)專家論證會(huì),，與有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn),，不斷凝聚共識(shí),，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力,、高效地完成工作,。

　　怎樣堵塞制度漏洞

　　強(qiáng)化全過(guò)程全鏈條監(jiān)管

　　2018年12月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議上作草案說(shuō)明時(shí)提到,，此次立法的總體思路之一,，就是總結(jié)藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的實(shí)施經(jīng)驗(yàn),，汲取問(wèn)題疫苗案件教訓(xùn),，舉一反三，堵塞漏洞,，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制,、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度,，強(qiáng)化全過(guò)程,、全鏈條監(jiān)管。

　　6月29日,，全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳在人民大會(huì)堂舉行新聞發(fā)布會(huì),，焦紅再次解釋了這一立法思路。

　　“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上,，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管,，對(duì)疫苗的研制,、生產(chǎn)、流通,、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定,。”焦紅說(shuō),。

　　焦紅說(shuō),，這一制度主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　最嚴(yán)格的研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株,、細(xì)胞株管理要求,，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者,，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施,。

　　進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng),，除了要符合藥品管理法的一般要求之外,，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備,，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施,。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄,，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　嚴(yán)格的過(guò)程控制,。要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后,，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，主動(dòng)地開(kāi)展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性,、有效性的變更,，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理,，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn),。

　　嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定,，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng),，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范,，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求,，而且能夠做到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量,。

　　做到嚴(yán)厲的處罰,。疫苗管理法全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)疫苗實(shí)施了全過(guò)程,、全環(huán)節(jié),、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理,，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升,，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。

　　怎樣加大懲罰力度

　　嚴(yán)格法律責(zé)任落實(shí)處罰到人

　　“藥企為何會(huì)屢教不改,？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低,，罰了款、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營(yíng),。對(duì)于疫苗違法犯罪行為,，必須做到最嚴(yán)厲的處罰，通過(guò)提高法律的威懾力,，讓企業(yè)不敢逾越法律的紅線,。”劉俊海說(shuō),。

　　劉俊海期待,，疫苗管理法一旦實(shí)施，就要讓它落地生根,。增加監(jiān)管部門肩負(fù)的責(zé)任,，對(duì)疫苗生產(chǎn)者背后的股東和實(shí)際控制人,、高級(jí)管理人員進(jìn)行更嚴(yán)格的要求。

　　劉俊海的這一期待,，并不難實(shí)現(xiàn),。落實(shí)處罰到人，正是疫苗管理法在加強(qiáng)法律責(zé)任方面的一大亮點(diǎn),。

　　焦紅指出,，在疫苗管理法中對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的,，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人,，對(duì)違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員,，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰,。

　　“如果大家注意的話,，就會(huì)發(fā)現(xiàn)過(guò)去我們一般用法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員的表述,，‘關(guān)鍵崗位的人員’以前用得不多，這次將‘其他直接責(zé)任人員’中的‘直接’刪去了,，規(guī)定為‘其他責(zé)任人員’,這也是第一次,。”袁杰說(shuō),。

　　與此同時(shí),，疫苗管理法還進(jìn)一步嚴(yán)格責(zé)任追究，對(duì)履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監(jiān)管和檢查職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康主管部門的責(zé)任人員,，也規(guī)定了非常嚴(yán)厲的處理措施。

　　從一審稿延續(xù)下來(lái)的“落實(shí)處罰到人”,，到三審稿增加的“違反本法規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”,，疫苗管理法始終將目標(biāo)定位于建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度,。

　　“有人說(shuō)規(guī)定太嚴(yán)了，我們說(shuō)就是要嚴(yán),，因?yàn)閷?duì)這種違法行為,，如果不遏制，就會(huì)蔓延，就會(huì)影響到疫苗的安全,、有效,。”袁杰說(shuō),。

（蒲曉磊）

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