我國擬對疫苗管理單獨立法
更新時間：2018-12-24 9:31:14 來源：新華網(wǎng)
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新華社北京12月23日電（記者趙文君,、楊維漢）疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,，突出疫苗管理特點,，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,，切實保證疫苗安全,、有效和規(guī)范接種。
黨中央,、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作,，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。疫苗管理單獨立法,，有利于進一步提高疫苗管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性,。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負責人介紹，2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,，并于2016年進行了修訂,。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制,、生產(chǎn),、流通、預防接種,、補償,、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的,、全鏈條的疫苗管理制度,。
這位負責人說，草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,，將預防重大疾病疫苗的研制,、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)�,；⒓s化,；建立部門協(xié)調(diào)機制,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗安全監(jiān)管工作；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度,，明確實行異常反應無過錯補償機制,。
為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，草案提出,，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度,。要求疫苗一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人,、主要負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄,，有相應的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)歷。實行疫苗批簽發(fā)制度,、疫苗責任強制保險,。此外，還規(guī)定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施,。
對疫苗研制,、生產(chǎn)、流通,、預防接種全過程,，草案有關(guān)條款明確落實各方責任。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析,；在流通環(huán)節(jié)，疾病預防控制機構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位,，其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗,。
草案明晰監(jiān)管責任，強化監(jiān)管能力建設,，嚴厲打擊違法行為,。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,；建設國家和省兩級職業(yè)化,、專業(yè)化檢查員隊伍；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,，體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則。
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新華社北京12月23日電（記者趙文君,、楊維漢）疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議,。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點,，強化疫苗的風險管理,、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,，切實保證疫苗安全,、有效和規(guī)范接種。
黨中央,、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作,，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。疫苗管理單獨立法,，有利于進一步提高疫苗管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性,。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負責人介紹,，2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂,。此次提交審議的疫苗管理法草案,，對疫苗研制、生產(chǎn),、流通,、預防接種、補償,、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定,，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度,。
這位負責人說,，草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，將預防重大疾病疫苗的研制,、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略,。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)�,；�,、集約化；建立部門協(xié)調(diào)機制,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗安全監(jiān)管工作,；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度，明確實行異常反應無過錯補償機制,。
為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管,，草案提出，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度,。要求疫苗一般不得委托生產(chǎn),，要求法定代表人、主要負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄,，有相應的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)歷,。實行疫苗批簽發(fā)制度,、疫苗責任強制保險。此外,，還規(guī)定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施,。
對疫苗研制、生產(chǎn),、流通,、預防接種全過程,，草案有關(guān)條款明確落實各方責任。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析,；在流通環(huán)節(jié)，疾病預防控制機構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位,，其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗,。
草案明晰監(jiān)管責任，強化監(jiān)管能力建設,，嚴厲打擊違法行為,。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,；建設國家和省兩級職業(yè)化,、專業(yè)化檢查員隊伍；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,，體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則,。
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