我市從四個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)查疫苗等藥品安全隱患
堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線
堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線
更新時(shí)間：2018-7-31 8:06:59 來源：焦作日?qǐng)?bào)
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7月27日，我市召開疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會(huì)議,，決定自7月28日起,，利用1個(gè)月時(shí)間，在全市范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作,，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程,、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管,，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線,。
根據(jù)部署,，此次重點(diǎn)排查疫苗等藥品在生產(chǎn)、采購,、流通,、使用四個(gè)環(huán)節(jié)的安全隱患。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的排查中,，食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查,，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在擅自委托、接受委托生產(chǎn)或出租廠房設(shè)備行為,，是否存在超范圍生產(chǎn)配制,，關(guān)鍵崗位人員履職能力是否合規(guī)，原輔料和中藥材來源,、質(zhì)量是否符合要求,，處方生產(chǎn)工藝與注冊(cè)處方工藝是否一致，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格控制等,，是否存在違法生產(chǎn)和使用中藥提取物,，影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否按要求備案，批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠,，是否按規(guī)定生產(chǎn),、購進(jìn)、儲(chǔ)存,、使用,、銷售特殊藥品，產(chǎn)品銷售記錄是否真實(shí)完整可追溯,，藥品不良反應(yīng)是否按規(guī)定收集,、監(jiān)測、調(diào)查和報(bào)告,。
在全面檢查的基礎(chǔ)上,，突出檢查生化藥品、注射劑,、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品,，以及中藥飲片、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè),，確保我市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,。
在采購環(huán)節(jié)的排查中，市公共資源交易中心將檢查是否在省公共資源交易平臺(tái)開展采購,，是否存在違規(guī)采購或從非法渠道采購行為,；衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格落實(shí)資格審查制度，認(rèn)真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、疫苗批簽發(fā)合格證等,，確保入圍的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗質(zhì)量過關(guān),。
在流通環(huán)節(jié)的檢查中，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查,，看疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和要求，是否嚴(yán)格按規(guī)定登記信息,，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn),，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn),，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等,；對(duì)其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查，查企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況,，設(shè)施設(shè)備是否滿足并符合藥品儲(chǔ)存,、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，是否對(duì)冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測溫濕度等,；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查,，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、保管、養(yǎng)護(hù),、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施,，是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存條件及冷鏈管理,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用是否符合規(guī)定,。
衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查,，檢查在疫苗接收、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守相關(guān)規(guī)定,。疾控機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的,，是否拒絕接收或購進(jìn),，并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告,。
在使用環(huán)節(jié)的檢查中,，衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位,，看接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí),、完整的接收,、購進(jìn)記錄，做到票,、賬,、貨、款一致,。對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的,，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生主管部門報(bào)告,。接種單位接種疫苗是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法,，是否公示第二類疫苗的品種,、接種方法及價(jià)格。
據(jù)了解,，此次排查實(shí)行屬地自查,、部門檢查和督導(dǎo)相結(jié)合。各縣（市）區(qū)將組織力量對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患進(jìn)行認(rèn)真排查,。各級(jí)食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門將緊密結(jié)合自身職責(zé),，對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作進(jìn)行認(rèn)真梳理，全面,、徹底,、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查。
與此同時(shí),，我市將成立3個(gè)督導(dǎo)組,，深入各地調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查工作開展情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行,、監(jiān)管責(zé)任落實(shí),、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況,。
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7月27日,，我市召開疫苗等藥品安全隱患排查工作電視電話會(huì)議,，決定自7月28日起，利用1個(gè)月時(shí)間，在全市范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作,，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程,、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管,，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線,。
根據(jù)部署，此次重點(diǎn)排查疫苗等藥品在生產(chǎn),、采購,、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)的安全隱患,。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的排查中,，食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在擅自委托,、接受委托生產(chǎn)或出租廠房設(shè)備行為,，是否存在超范圍生產(chǎn)配制，關(guān)鍵崗位人員履職能力是否合規(guī),，原輔料和中藥材來源,、質(zhì)量是否符合要求，處方生產(chǎn)工藝與注冊(cè)處方工藝是否一致,，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格控制等,，是否存在違法生產(chǎn)和使用中藥提取物，影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否按要求備案,，批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠,，是否按規(guī)定生產(chǎn)、購進(jìn),、儲(chǔ)存,、使用、銷售特殊藥品,，產(chǎn)品銷售記錄是否真實(shí)完整可追溯,，藥品不良反應(yīng)是否按規(guī)定收集、監(jiān)測,、調(diào)查和報(bào)告,。
在全面檢查的基礎(chǔ)上，突出檢查生化藥品,、注射劑,、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及中藥飲片,、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè),，確保我市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,。
在采購環(huán)節(jié)的排查中，市公共資源交易中心將檢查是否在省公共資源交易平臺(tái)開展采購,，是否存在違規(guī)采購或從非法渠道采購行為,；衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格落實(shí)資格審查制度，認(rèn)真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書,、疫苗批簽發(fā)合格證等,，確保入圍的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗質(zhì)量過關(guān)。
在流通環(huán)節(jié)的檢查中,，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查,，看疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和要求,，是否嚴(yán)格按規(guī)定登記信息,，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn)，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的,，是否接收或購進(jìn),，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等；對(duì)其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查,，查企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況,，設(shè)施設(shè)備是否滿足并符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸需要,，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，是否對(duì)冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測溫濕度等,；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查,，查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、保管、養(yǎng)護(hù),、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施,，是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏,、冷凍藥品儲(chǔ)存條件及冷鏈管理,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制,、使用是否符合規(guī)定,。
衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查在疫苗接收,、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守相關(guān)規(guī)定,。疾控機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的,，是否拒絕接收或購進(jìn),，并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告,。
在使用環(huán)節(jié)的檢查中,，衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位，看接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄,，建立并保存真實(shí),、完整的接收、購進(jìn)記錄,，做到票,、賬、貨,、款一致,。對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn),，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。接種單位接種疫苗是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種,、接種方法,，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價(jià)格,。
據(jù)了解,，此次排查實(shí)行屬地自查、部門檢查和督導(dǎo)相結(jié)合,。各縣（市）區(qū)將組織力量對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患進(jìn)行認(rèn)真排查,。各級(jí)食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門將緊密結(jié)合自身職責(zé)，對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作進(jìn)行認(rèn)真梳理,，全面,、徹底、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查,。
與此同時(shí),，我市將成立3個(gè)督導(dǎo)組，深入各地調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查工作開展情況,，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行,、監(jiān)管責(zé)任落實(shí),、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況,。
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