市場監(jiān)管部門堅持“三不”原則
把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
更新時間：2024-4-23 9:47:59 來源：焦作晚報
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醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,，關(guān)系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局,。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上,，市市場監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言,，去年以來,，我市各級市場監(jiān)管部門狠抓工作落實,，通過實行三級聯(lián)動，堅持“三不”原則,，嚴格案件辦理,，堅決守牢了醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
市場監(jiān)管部門緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械安全熱點問題,，成立專項督導組,，結(jié)合日常監(jiān)管、風險監(jiān)測、投訴舉報等,，突出重點環(huán)節(jié),、重點品種、重點對象,，對基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導檢查,。對督導發(fā)現(xiàn)的問題，建立臺賬,，及時交辦,，督促整改，逐步形成醫(yī)療器械全鏈條,、全方位閉環(huán)管理,，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū),。
為堅決守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,，各級市場監(jiān)管部門實行三級聯(lián)動，市,、縣,、鄉(xiāng)三級監(jiān)管部門上下聯(lián)動，通過分析研判,、找準風險,、現(xiàn)場指導、集中約談等措施,，打出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“組合拳”,，使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場不斷凈化。為守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān),，堅持“三不”原則,，即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案，產(chǎn)品描述預期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案,，涉嫌報送虛假資料的不備案,。通過“三不”審查，2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個,。
市場監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機,，對已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進行梳理，發(fā)現(xiàn)問題,，及時消除,，全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個,。圍繞執(zhí)法辦案這條主線,，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索,，深挖細查，重拳出擊,，通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接,、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法,，2023年,，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位3952家次，責令改正106家,，約談42家,，查處案件83起，罰沒款156.32萬元,；處罰到人1起，責令停產(chǎn)停業(yè)2家,，移送衛(wèi)生部門1起,。
建立分類監(jiān)管機制，打造“雙贏”市場環(huán)境,。以“無風險不打擾,，低風險預提醒，中高風險嚴管控”的工作思路,，印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》,，通過分級分類精準監(jiān)管，促進企業(yè)管理水平提檔升級,，2023年全市共注銷經(jīng)營企業(yè)56家,，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營企業(yè)20家,，有力維護醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營市場秩序,。同時，也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉(zhuǎn)變,，打造監(jiān)管效能提升和營商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場環(huán)境,。
（記者王冰）
總值班：馬秀清 |
統(tǒng) 籌：曾琳琳 |
責 編：劉 佳 |
審 核：李 琳 |
編 輯：劉 佳 |
校 對：李紅巖 |
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醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局,。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上,，市市場監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言，去年以來,，我市各級市場監(jiān)管部門狠抓工作落實,，通過實行三級聯(lián)動，堅持“三不”原則,，嚴格案件辦理,，堅決守牢了醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
市場監(jiān)管部門緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械安全熱點問題,，成立專項督導組,，結(jié)合日常監(jiān)管,、風險監(jiān)測、投訴舉報等,，突出重點環(huán)節(jié),、重點品種、重點對象,，對基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導檢查,。對督導發(fā)現(xiàn)的問題，建立臺賬,，及時交辦,，督促整改，逐步形成醫(yī)療器械全鏈條,、全方位閉環(huán)管理,，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū),。
為堅決守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,，各級市場監(jiān)管部門實行三級聯(lián)動，市,、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)管部門上下聯(lián)動,，通過分析研判,、找準風險、現(xiàn)場指導,、集中約談等措施,，打出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“組合拳”，使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場不斷凈化,。為守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān),，堅持“三不”原則，即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案,，產(chǎn)品描述預期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案,，涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查,，2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個,。
市場監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機，對已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進行梳理,，發(fā)現(xiàn)問題,，及時消除，全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家,、產(chǎn)品備案6個,。圍繞執(zhí)法辦案這條主線,，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索，深挖細查,，重拳出擊,，通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接、行政與刑事銜接,、行政與紀檢銜接等有效方法,，2023年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位3952家次,，責令改正106家,，約談42家，查處案件83起,，罰沒款156.32萬元,；處罰到人1起，責令停產(chǎn)停業(yè)2家,，移送衛(wèi)生部門1起,。
建立分類監(jiān)管機制，打造“雙贏”市場環(huán)境,。以“無風險不打擾,，低風險預提醒，中高風險嚴管控”的工作思路,，印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》,，通過分級分類精準監(jiān)管，促進企業(yè)管理水平提檔升級,，2023年全市共注銷經(jīng)營企業(yè)56家,，取消企業(yè)備案95家，暫停經(jīng)營企業(yè)20家,，有力維護醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營市場秩序,。同時，也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉(zhuǎn)變,，打造監(jiān)管效能提升和營商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場環(huán)境,。
（記者王冰）
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