兩部門部署支持珍稀瀕危中藥材替代品研制
更新時間：2024/10/23 9:32:20 來源：新華社CNML文字
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新華社北京10月22日電（記者戴小河）國家藥監(jiān)局,、國家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告,，提出加強產(chǎn)學(xué)研合作,、加強技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批等具體措施,，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用,。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分,，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用,。近年來，隨著全球氣候變化和自然環(huán)境改變,，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭,。公告引導(dǎo)聚焦重點品種,，根據(jù)臨床用藥需求,，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，提出現(xiàn)階段重點支持替代品研制的品種范圍,。
公告鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記,，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵,。公告提出，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新,，推動關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅,，加快促進科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
王海南介紹,，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑,，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩種申報路徑,，即：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制,，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品,，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報,。公告強調(diào)分類別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，指導(dǎo)科學(xué)開展研制,。同時，要求按照“提前介入,、一企一策,、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則,，做好注冊服務(wù),，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時,，明確要求加強上市后研究評價,。各省級藥監(jiān)部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測與評價,。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任,，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù),。
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新華社北京10月22日電（記者戴小河）國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告,，提出加強產(chǎn)學(xué)研合作,、加強技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批等具體措施,，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用,。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分,，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用,。近年來,，隨著全球氣候變化和自然環(huán)境改變,，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。公告引導(dǎo)聚焦重點品種,，根據(jù)臨床用藥需求,，結(jié)合中藥資源和具體品種情況,，提出現(xiàn)階段重點支持替代品研制的品種范圍。
公告鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目,，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵,。公告提出,，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新,，推動關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅,，加快促進科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
王海南介紹,，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑,，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩種申報路徑,，即：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制,，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品,，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報,。公告強調(diào)分類別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，指導(dǎo)科學(xué)開展研制,。同時，要求按照“提前介入,、一企一策,、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則,，做好注冊服務(wù),，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。
公告在推出支持措施的同時,，明確要求加強上市后研究評價,。各省級藥監(jiān)部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測與評價,。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任,，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù),。
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